• Posted 25-Mar-2021

Health Technology Assessment: Council agrees its negotiating position

On 24 March, member states agreed on a mandate to start negotiations with the European Parliament on a legislative proposal concerning joint work on health technology assessment for the benefit of patients.

The proposed legislation foresees, for instance, the establishment of a Coordination Group comprising national health authorities. This group will work on joint clinical assessments and joint scientific consultations on health technologies. The proposed legislation should benefit patients, member states and health technology developers. Accordingly, it will improve patients' access to health technologies. The joint work carried out at EU level should provide valuable scientific information to national health authorities. Companies will not need to provide at national level the same information about their products that they have already submitted at EU level. This will lead to cost savings and reduce duplication of work.

Background and next steps

The Commission adopted a proposal for a Regulation on health technology assessment on 31 January 2018. The European Parliament agreed on its position in February 2019. Following the agreement of member states' ambassadors, negotiations with the European Parliament can now start.

Health technology assessment is an evidence-based process that allows competent authorities to determine the relative effectiveness of new or existing technologies. Health technology assessment focuses specifically on the added value of a health technology in comparison with other new or existing health technologies. Thanks to health technology assessment, national health authorities can take evidence-based decisions on the pricing or reimbursement of health technologies.

Health technology includes medicinal products, medical devices (for example pacemakers, dialysis equipment or infusion pumps) or medical and surgical procedures, as well as measures for disease prevention, diagnosis or treatment used in healthcare.

Source: European Council of the European Union I Press Release (https://bit.ly/2P60JTW)

 

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ: ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΘΟΡΙΣΕ ΤΗ ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΤΙΚΗ ΤΟΥ ΘΕΣΗ

Στις 24 Μαρτίου, τα κράτη μέλη ενέκριναν εντολή για την έναρξη διαπραγματεύσεων με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ως προς νομοθετική πρόταση σχετικά με κοινές εργασίες στον τομέα της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας προς όφελος των ασθενών.

Η προτεινόμενη νομοθεσία προβλέπει, για παράδειγμα, τη σύσταση ομάδας συντονισμού αποτελούμενης από εθνικές υγειονομικές αρχές. Η ομάδα αυτή θα ασχοληθεί με κοινές κλινικές αξιολογήσεις και κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σε θέματα τεχνολογιών υγείας. Η προτεινόμενη νομοθεσία αναμένεται να ωφελήσει τους ασθενείς, τα κράτη μέλη και τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Κατά συνέπεια, θα βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών στις τεχνολογίες υγείας. Οι κοινές εργασίες σε επίπεδο ΕΕ αναμένεται ότι θα προσφέρουν πολύτιμες επιστημονικές πληροφορίες στις εθνικές υγειονομικές αρχές. Οι εταιρείες δεν θα χρειάζεται να παρέχουν σε εθνικό επίπεδο τις ίδιες πληροφορίες που έχουν ήδη υποβάλει σε επίπεδο ΕΕ για τα προϊόντα τους. Αυτό θα οδηγήσει σε εξοικονόμηση κόστους και θα μειώσει τις αλληλεπικαλύψεις.

Ιστορικό και επόμενα στάδια

Η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση κανονισμού σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας στις 31 Ιανουαρίου 2018. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο καθόρισε τη θέση του τον Φεβρουάριο του 2019. Μετά τη συμφωνία των πρέσβεων των κρατών μελών, οι διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορούν πλέον να ξεκινήσουν.

Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας είναι μια εμπεριστατωμένη διαδικασία που επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να προσδιορίσουν τη σχετική αποτελεσματικότητα νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών. Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας επικεντρώνεται ειδικά στην προστιθέμενη αξία μιας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας. Χάρη στην αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, οι εθνικές υγειονομικές αρχές μπορούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή των δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας.

Οι τεχνολογίες υγείας περιλαμβάνουν φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα (για παράδειγμα βηματοδότες, εξοπλισμό αιμοκάθαρσης ή αντλίες έγχυσης) ή ιατρικές και χειρουργικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία ασθενειών τα οποία χρησιμοποιούνται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: Ευρωπαϊκό Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι Δελτίο Τύπου (https://bit.ly/3d6UtDl)