• Posted 17-Nov-2020

Building a European Health Union: Stronger crisis preparedness and response for Europe

The European Commission is taking the first steps towards building the European Health Union announced by President von der Leyen in her State of the Union address. The Commission is putting forward a set of proposals to strengthen the EU's health security framework, and to reinforce the crisis preparedness and response role of key EU agencies.

In order to step up the fight against the COVID-19 pandemic and future health emergencies, more coordination at EU level is needed. Drawing lessons from the current crisis, the proposals will ensure stronger preparedness and response during the current and future health crises.

The proposals focus on revamping the existing legal framework for serious cross border threats to health, as well as reinforcing the crisis preparedness and response role of key EU agencies, namely the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the European Medicines Agency (EMA).

A stronger EU health security framework

To create a more robust mandate for coordination by the Commission and EU agencies, the Commission is proposing a new Regulation on serious cross-border threats to health. The new framework will:

• Strengthen preparedness: EU health crisis and pandemic preparedness plan and recommendations will be developed for the adoption of plans at national levels, coupled with comprehensive and transparent frameworks for reporting and auditing. The preparation of national plans would be supported by the European Centre for Disease Prevention and Control and other EU agencies. The plans would be audited and stress tested by the Commission and EU agencies.
• Reinforce surveillance: A strengthened, integrated surveillance system will be created at EU level, using artificial intelligence and other advanced technological means.
• Improve data reporting: Member States will be required to step up their reporting of health systems indicators (e.g. hospital beds availability, specialised treatment and intensive care capacity, number of medically trained staff etc.).
• The declaration of an EU emergency situation would trigger increased coordination and allow for the development, stockpiling and procurement of crisis relevant products.

Stronger and more operational EU Agencies

The European Centre for Disease Control and Prevention and the European Medicines Agency have been at the forefront of the EU's work to address COVID-19 since the outbreak of the pandemic. However, COVID-19 has shown that both agencies need to be reinforced and equipped with stronger mandates to better protect EU citizens and address cross border health threats.

The ECDC's mandate will be reinforced so that it may support the Commission and Member States in the following areas:

• epidemiological surveillance via integrated systems enabling real-time surveillance
• preparedness and response planning, reporting and auditing
• provision of non-binding recommendations and options for risk management
• capacity to mobilise and deploy EU Health Task Force to assist local response in Member States
• building a network of EU reference laboratories and a network for substances of human origin

The European Medicines Agency's mandate will be reinforced so that it can facilitate a coordinated Union-level response to health crises by:

• monitoring and mitigating the risk of shortages of critical medicines and medical devices
• providing scientific advice on medicines which may have the potential to treat, prevent or diagnose the diseases causing those crises
• coordinating studies to monitor the effectiveness and safety of vaccines
• coordinating clinical trials.

The Commission is also setting out the main elements of the future Health Emergency Response Authority (HERA), to be proposed by the end of 2021. Such a structure would be an important new element to support a better EU level response to cross-border health threats.

Source: European Commission Press Corner (https://bit.ly/2UyZThz)

 

Οικοδόμηση μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας: Ενίσχυση της ετοιμότητας και της αντίδρασης για την αντιμετώπιση των κρίσεων στην Ευρώπη

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κάνει τα πρώτα βήματα για την οικοδόμηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας που εξήγγειλε η πρόεδρος κ. φον ντερ Λάιεν στην ομιλία της για την κατάσταση της Ένωσης. Η Επιτροπή υποβάλλει μια σειρά προτάσεων για την ενίσχυση του πλαισίου υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ και για την ενδυνάμωση του ρόλου βασικών οργανισμών της ΕΕ όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση κρίσεων.

Για να ενισχυθεί η καταπολέμηση της πανδημίας COVID-19 και μελλοντικών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας απαιτείται μεγαλύτερος συντονισμός σε επίπεδο ΕΕ. Οι προτάσεις, οι οποίες βασίζονται στα διδάγματα από την τρέχουσα κρίση, θα εξασφαλίσουν ισχυρότερη ετοιμότητα και αντίδραση κατά τη διάρκεια της τρέχουσας κρίσης αλλά και μελλοντικών κρίσεων στον τομέα της υγείας.

Οι προτάσεις επικεντρώνονται στην αναμόρφωση του υφιστάμενου νομικού πλαισίου που διέπει τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, καθώς και στην ενίσχυση του ρόλου βασικών οργανισμών της ΕΕ όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση κρίσεων, συγκεκριμένα του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Ισχυρότερο πλαίσιο υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ

Η Επιτροπή προτείνει έναν νέο κανονισμό για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, προκειμένου να διαμορφώσει μια ισχυρότερη εντολή για συντονισμό από την Επιτροπή και τους οργανισμούς της ΕΕ. Το νέο πλαίσιο θα προβλέπει τα εξής:

• Ενίσχυση της ετοιμότητας Θα καταρτιστεί σχέδιο της ΕΕ για την ετοιμότητα για την αντιμετώπιση των κρίσεων στον τομέα της υγείας και πανδημιών, καθώς και συστάσεις για την έγκριση σχεδίων σε εθνικό επίπεδο, σε συνδυασμό με ολοκληρωμένα και διαφανή πλαίσια για την υποβολή εκθέσεων και τον έλεγχο Η εκπόνηση των εθνικών σχεδίων θα υποστηρίζεται από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και άλλους οργανισμούς της ΕΕ. Τα σχέδια θα υποβάλλονται σε έλεγχο και σε δοκιμή αντοχής από την Επιτροπή και τους οργανισμούς της ΕΕ.
• Ενίσχυση της επιτήρησης: Θα δημιουργηθεί ένα ενισχυμένο, ολοκληρωμένο σύστημα επιτήρησης σε επίπεδο ΕΕ, με τη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης και άλλων προηγμένων τεχνολογικών μέσων.
• Βελτίωση της υποβολής δεδομένων: τα κράτη μέλη θα κληθούν να αναβαθμίσουν την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τους δείκτες των συστημάτων υγείας (π.χ. διαθεσιμότητα νοσοκομειακών κλινών, δυναμικότητα εξειδικευμένης θεραπείας και εντατικής θεραπείας, αριθμός ιατρικώς καταρτισμένου προσωπικού κ.λπ.)
• Η κήρυξη έκτακτης ανάγκης στην ΕΕ θα οδηγεί στην ενίσχυση του συντονισμού και θα επιτρέπει την ανάπτυξη, την αποθήκευση και την προμήθεια προϊόντων σχετικών με την κρίση.

Ισχυρότεροι και πιο λειτουργικοί οργανισμοί της ΕΕ

Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων βρίσκονται στην πρώτη γραμμή των προσπαθειών της ΕΕ για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 από την εκδήλωση της πανδημίας. Ωστόσο, λόγω της νόσου COVID-19 κατέστη προφανές ότι και οι δύο οργανισμοί πρέπει να ενισχυθούν και να εφοδιαστούν με ισχυρότερες εντολές για την καλύτερη προστασία των πολιτών της ΕΕ και την αντιμετώπιση διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

Θα ενισχυθεί η εντολή του ECDC ώστε να μπορεί να υποστηρίζει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στους ακόλουθους τομείς:

• επιδημιολογική επιτήρηση μέσω ολοκληρωμένων συστημάτων που επιτρέπουν την επιτήρηση σε πραγματικό χρόνο
• σχεδιασμός της ετοιμότητας και αντιμετώπισης, της υποβολής εκθέσεων και του ελέγχου
• πρόβλεψη μη δεσμευτικών συστάσεων και επιλογών για τη διαχείριση κινδύνου
• ικανότητα κινητοποίησης και ανάπτυξης της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία για την υποστήριξη της αντίδρασης σε τοπικό επίπεδο στα κράτη μέλη
• δημιουργία δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ και δικτύου για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης

Η εντολή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων θα ενισχυθεί προκειμένου να μπορεί να διευκολύνει μια συντονισμένη αντιμετώπιση των κρίσεων στον τομέα της υγείας σε ενωσιακό επίπεδο, με τους εξής τρόπους:

• παρακολούθηση και μετριασμός του κινδύνου έλλειψης κρίσιμων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• παροχή επιστημονικών συμβουλών για φάρμακα που ενδέχεται να έχουν τη δυνατότητα να θεραπεύσουν, να προλάβουν ή να διαγνώσουν τις ασθένειες που προκαλούν τις κρίσεις αυτές
• συντονισμός μελετών για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων
• συντονισμός κλινικών δοκιμών

Η Επιτροπή παρουσίασε επίσης τα κύρια χαρακτηριστικά της μελλοντικής αρχής για την αντίδραση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας (HERA), για την οποία πρόκειται να υποβληθεί πρόταση έως το τέλος του 2021. Μια τέτοια δομή θα ήταν ένα σημαντικό νέο στοιχείο για την υποστήριξη της καλύτερης αντίδρασης σε διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σε επίπεδο ΕΕ.

Πηγή: Γωνιά Τύπου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (https://bit.ly/3f8VSty)