• Posted 22-Jun-2020

Coronavirus: Commission unveils EU vaccines strategy

Τo help protect people everywhere, the European Commission presented a European strategy to accelerate the development, manufacturing and deployment of vaccines against COVID-19.

An effective and safe vaccine against the virus is our best bet to achieve a permanent solution to the pandemic. Time is of the essence. Every month gained in finding such a vaccine saves lives, livelihoods and billions of euros. The strategy proposes a joint EU approach and builds on the mandate received from EU health ministers.

Vaccine development is a complex and lengthy process. With the strategy, the Commission will support efforts to accelerate the development and availability of safe and effective vaccines in a timeframe between 12 and 18 months, if not earlier. Delivering on this complex undertaking requires running clinical trials in parallel with investing in production capacity to be able to produce millions, or even billions, of doses of a successful vaccine. The Commission is fully mobilised to support the efforts of vaccine developers in their endeavour.

An important step towards joint action between Member States has already been taken in the formation of an inclusive vaccine Alliance by France, Germany, Italy, and the Netherlands. The EU Vaccine Strategy will implement a joint approach going forward.

The strategy has the following objectives:

• Ensuring the quality, safety and efficacy of vaccines.
• Securing swift access to vaccines for Member States and their populations while leading the global solidarity effort.
• Ensuring equitable access to an affordable vaccine as early as possible.

The EU strategy rests on two pillars:

• Securing the production of vaccines in the EU and sufficient supplies for its Member States through Advance Purchase Agreements with vaccine producers via the Emergency Support Instrument. Additional financing and other forms of support can be made available on top of such agreements.
• Adapting the EU's regulatory framework to the current urgency and making use of existing regulatory flexibility to accelerate the development, authorisation and availability of vaccines while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy.

Advance Purchase Agreements

In order to support companies in the swift development and production of a vaccine, the Commission will enter into agreements with individual vaccine producers on behalf of the Member States. In return for the right to buy a specified number of vaccine doses in a given timeframe, the Commission will finance part of the upfront costs faced by vaccines producers. This will take the form of Advance Purchase Agreements. Funding provided will be considered as a down-payment on the vaccines that will actually be purchased by Member States.

The related funding will come from a significant part of the €2.7 billion Emergency Support Instrument. Additional support will be available through loans from the European Investment Bank.

Financing criteria

When taking the financing decision on what vaccines to support, the following non-exhaustive criteria will be taken into account, including: soundness of scientific approach and technology used, speed of delivery at scale, cost, risk sharing, liability, coverage of different technologies, early engagement with EU regulators, global solidarity, and capacity to supply through development of production capacity within the EU.

There is always a risk that supported candidates fail during clinical trials. This Strategy is therefore similar to an insurance policy, by transferring some of the risks from industry to public authorities in return for assuring Member States of equitable and affordable access to a vaccine, should one become available.

A flexible and robust regulatory process

Regulatory processes will be flexible but remain robust. Together with the Member States and the European Medicines Agency, the Commission will make the greatest use of existing flexibilities in the EU's regulatory framework to accelerate the authorisation and availability of successful vaccines against COVID-19. This includes an accelerated procedure for authorisation, flexibility in relation to labelling and packaging, and a proposal to provide temporary derogations from certain provisions of the GMO legislation to speed up clinical trials of COVID-19 vaccines and medicines containing genetically modified organisms.

Companies with a promising vaccine candidate, already in or close to starting clinical trials, are invited to contact the Commission at [email protected].

Global solidarity

The EU is contributing to the global effort for universal testing, treatment and vaccination by mobilising resources through international pledging and by joining forces with countries and global health organisations through the Access To Covid-19 Tools (ACT) Accelerator collaborative framework. The Global Coronavirus Response pledging campaign raised €9.8 billion by the end of May 2020. A second step is underway in partnership with Global Citizen and other governmental and non-governmental partners, culminating in a global pledging summit on 27 June.

The European Commission is committed to the principle of universal, equitable and affordable access to vaccines, especially for the most vulnerable countries. It is ready to explore with international partners if a significant number of countries would agree to pool resources for jointly reserving future vaccines from companies for themselves as well as for low and middle-income countries at the same time. The high-income countries could act as an inclusive international buyers' group, thus accelerating the development of safe and effective vaccines and maximise access to them for all who need it across the world.

Source: European Commission Press Corner (https://bit.ly/2ALU3Db)

 

Κορονοϊός: η Επιτροπή παρουσιάζει τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για να συμβάλει στην προστασία του παγκόσμιου πληθυσμού, παρουσίασε μια ευρωπαϊκή στρατηγική με σκοπό να επιταχυνθεί η ανάπτυξη, η παρασκευή και η διάθεση εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο κατά του ιού θα είναι το καλύτερο μέσο για την οριστική αντιμετώπιση της πανδημίας. Ο χρόνος είναι καθοριστικής σημασίας. Κάθε μήνας που κερδίζουμε στην ανάπτυξη ενός εμβολίου σώζει ζωές, διατηρεί μέσα βιοπορισμού και εξοικονομεί δισεκατομμύρια ευρώ. Η στρατηγική προτείνει μια κοινή προσέγγιση της ΕΕ και βασίζεται στην εντολή που έλαβε από τους υπουργούς Υγείας της ΕΕ.

Η ανάπτυξη εμβολίων είναι πολύπλοκη και χρονοβόρα διαδικασία. Με τη στρατηγική αυτή, η Επιτροπή θα στηρίξει τις προσπάθειες για την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων σε χρονικό διάστημα μεταξύ 12 και 18 μηνών, εάν όχι νωρίτερα. Για την υλοποίηση αυτού του σύνθετου εγχειρήματος απαιτείται η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών παράλληλα με τις επενδύσεις στην παραγωγική ικανότητα ώστε να μπορούν να παραχθούν εκατομμύρια, ή ακόμη και δισεκατομμύρια, δόσεις ενός επιτυχημένου εμβολίου. Η Επιτροπή έχει κινητοποιηθεί πλήρως για να στηρίξει τις προσπάθειες που καταβάλλουν οι φορείς ανάπτυξης εμβολίων.

Δεν πρόκειται μόνο για ευρωπαϊκή, αλλά για παγκόσμια πρόκληση. Η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν θα είναι ασφαλής μέχρις ότου ολόκληρος ο κόσμος έχει πρόσβαση σε ένα εμβόλιο και, ως εκ τούτου, η ΕΕ και τα κράτη μέλη της έχουν ταυτόχρονα την ευθύνη και το συμφέρον να καταστήσουν ένα εμβόλιο καθολικά διαθέσιμο.

Ήδη έχει επιτευχθεί ένα σημαντικό βήμα για την ανάληψη κοινής δράσης μεταξύ των κρατών μελών, με τον σχηματισμό μιας χωρίς αποκλεισμούς συμμαχίας για τα εμβόλια από τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία και τις Κάτω Χώρες. Η στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια θα εφαρμόσει μια κοινή προσέγγιση στο μέλλον.

Η στρατηγική έχει τους ακόλουθους στόχους:

• να διασφαλιστεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων·
• να εξασφαλιστεί ταχεία πρόσβαση στα εμβόλια για τα κράτη μέλη και τους πληθυσμούς τους, και, παράλληλα, ηγετικός ρόλος στην παγκόσμια προσπάθεια αλληλεγγύης·
• να διασφαλιστεί ισότιμη πρόσβαση σε οικονομικά προσιτό εμβόλιο όσο το δυνατόν συντομότερα.

Η στρατηγική της ΕΕ στηρίζεται σε δύο πυλώνες:

• Εξασφάλιση της παραγωγής εμβολίων στην ΕΕ και επαρκών προμηθειών για τα κράτη μέλη της μέσω συμφωνιών προαγοράς με τους παραγωγούς εμβολίων, στο πλαίσιο του μέσου στήριξης έκτακτης ανάγκης. Εκτός από τις εν λόγω συμφωνίες, μπορεί να διατεθεί πρόσθετη χρηματοδότηση, καθώς και άλλες μορφές στήριξης.
• Προσαρμογή του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ στην τρέχουσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης και χρήση της υφιστάμενης κανονιστικής ευελιξίας για να επιταχυνθεί η ανάπτυξη, η έγκριση και η διαθεσιμότητα των εμβολίων, με παράλληλη διατήρηση των προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων.

Συμφωνίες προαγοράς

Για να στηρίξει τις εταιρείες στην ταχεία ανάπτυξη και παραγωγή ενός εμβολίου, η Επιτροπή θα συνάψει συμφωνίες με μεμονωμένους παραγωγούς εμβολίων εξ ονόματος των κρατών μελών. Ως αντάλλαγμα για το δικαίωμα αγοράς συγκεκριμένου αριθμού δόσεων εμβολίου σε καθορισμένο χρονοδιάγραμμα, η Επιτροπή θα χρηματοδοτήσει μέρος του αρχικού κόστους που αντιμετωπίζουν οι παραγωγοί εμβολίων. Αυτό θα γίνει με τη μορφή συμφωνιών προαγοράς. Η παρεχόμενη χρηματοδότηση θα θεωρηθεί προκαταβολή για τα εμβόλια που θα αγοραστούν πράγματι από τα κράτη μέλη.

Η σχετική χρηματοδότηση θα προέλθει κατά ένα σημαντικό μέρος από το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης ύψους 2,7 δισ. ευρώ. Πρόσθετη στήριξη θα παρασχεθεί μέσω δανείων από την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων.

Κριτήρια χρηματοδότησης

Κατά τη λήψη της απόφασης χρηματοδότησης σχετικά με το ποια εμβόλια θα λάβουν στήριξη, θα ληφθούν υπόψη, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα μη εξαντλητικά κριτήρια: η ορθότητα της επιστημονικής προσέγγισης και της χρησιμοποιούμενης τεχνολογίας, η ταχύτητα της παράδοσης στην απαιτούμενη κλίμακα, το κόστος, ο επιμερισμός των κινδύνων, η ευθύνη, η κάλυψη διαφορετικών τεχνολογιών, η συνεργασία σε πρώιμο στάδιο με τις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ, η παγκόσμια αλληλεγγύη και η ικανότητα προμήθειας μέσω της ανάπτυξης της παραγωγικής ικανότητας εντός της ΕΕ.

Υπάρχει πάντοτε κίνδυνος να μην αποδειχτεί αποτελεσματικό κανένα από τα υποστηριζόμενα υποψήφια εμβόλια κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Ως εκ τούτου, η στρατηγική αυτή είναι παρόμοια με ασφαλιστήριο συμβόλαιο με το οποίο μεταφέρεται μέρος του κινδύνου από τη βιομηχανία στις δημόσιες αρχές με αντάλλαγμα τη διασφάλιση ισότιμης και οικονομικά προσιτής πρόσβασης των κρατών μελών σε ένα εμβόλιο, σε περίπτωση που αυτό καταστεί διαθέσιμο.

Μια ευέλικτη και ισχυρή κανονιστική διαδικασία

Οι κανονιστικές διαδικασίες θα είναι ευέλικτες, αλλά θα παραμένουν ισχυρές. Από κοινού με τα κράτη μέλη και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η Επιτροπή θα αξιοποιήσει όσο το δυνατόν περισσότερο τις υφιστάμενες ευελιξίες του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ για την επιτάχυνση της έγκρισης και της διαθεσιμότητας επιτυχών εμβολίων κατά της COVID-19. Αυτό περιλαμβάνει την ταχεία διαδικασία έγκρισης, την ευελιξία όσον αφορά την επισήμανση και τη συσκευασία, καθώς και πρόταση για τη θέσπιση προσωρινών παρεκκλίσεων από ορισμένες διατάξεις της νομοθεσίας για τους ΓΤΟ ώστε να επιταχυνθούν οι κλινικές δοκιμές εμβολίων και φαρμάκων κατά της COVID-19 τα οποία περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

Οι εταιρείες με ελπιδοφόρο υποψήφιο εμβόλιο, που βρίσκεται ήδη σε κλινικές δοκιμές ή κοντά σε αυτό το στάδιο, καλούνται να επικοινωνήσουν με την Επιτροπή στη διεύθυνση [email protected].

Παγκόσμια αλληλεγγύη

Η ΕΕ συμβάλλει στην παγκόσμια προσπάθεια για καθολικές διαγνωστικές εξετάσεις, θεραπευτικές αγωγές και εμβολιασμό με την κινητοποίηση πόρων μέσω διεθνών δωρεών και ενώνοντας τις δυνάμεις της με εκείνες των χωρών και των διεθνών οργανισμών υγείας μέσω του συνεργατικού πλαισίου Access To Covid-19 Tools (ACT) Accelerator (Επιταχυντής πρόσβασης στα εργαλεία κατά της COVID-19). Έως τα τέλη Μαΐου 2020 η εκστρατεία ανάληψης δεσμεύσεων για την παγκόσμια αντίδραση στον κορονοϊό είχε συγκεντρώσει 9,8 δισ. ευρώ. Μια δεύτερη πρωτοβουλία βρίσκεται σε εξέλιξη σε συνεργασία με την οργάνωση Global Citizen (Παγκόσμιος Πολίτης) και άλλους κυβερνητικούς και μη κυβερνητικούς εταίρους, με αποκορύφωμα τη διοργάνωση της παγκόσμιας συνόδου κορυφής δωρητών στις 27 Ιουνίου.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι προσηλωμένη στην αρχή της καθολικής, ισότιμης και οικονομικά προσιτής πρόσβασης στα εμβόλια, ιδίως για τις πλέον ευάλωτες χώρες. Είναι έτοιμη να διερευνήσει από κοινού με τους διεθνείς εταίρους εάν ένας σημαντικός αριθμός χωρών θα συμφωνούσε να συγκεντρώσει πόρους για την από κοινού δέσμευση μελλοντικών εμβολίων από εταιρείες για τις ίδιες καθώς και ταυτόχρονα για χώρες χαμηλού και μέσου εισοδήματος. Οι χώρες υψηλού εισοδήματος θα μπορούσαν να λειτουργήσουν ως μια ομάδα διεθνών αγοραστών χωρίς αποκλεισμούς, ώστε να επιταχύνουν την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων και να μεγιστοποιήσουν την πρόσβαση σε αυτά για όλους όσοι το χρειάζονται σε ολόκληρο τον κόσμο.

Πηγή: Γωνιά Τύπου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (https://bit.ly/2YmGP9d)