• Posted 20-Apr-2020

Coronavirus: Commission issues guidelines on testing

As part of the European Roadmap towards lifting coronavirus containment measures, the Commission is presenting guidelines on coronavirus testing methodologies. The guidance aims to support Member States in effectively using testing tools in the context of their national strategies and during the different stages of the pandemic, including when phasing out confinement measures.

The Commission also aims to ensure that high-quality tools are available to assess the performance of the tests.

The availability of reliable data over time is key to lifting containment measures. In order to achieve this, there needs to be sufficient monitoring of the progression of the coronavirus pandemic, including through large-scale testing.

In its guidelines, the Commission calls on manufacturers to produce “state of the art” testing kits. Although the science relating to testing is still evolving rapidly, this obligation is important as the information provided by these test kits is used for crucial public health decisions.

Given the importance of tests in the current situation and the rapid development of the pandemic, the Commission is also insisting on pooling resources for the validation of coronavirus tests at EU-level. It is important to centralise the validation and to share the results at EU and international level.

In order to ensure the highest possible testing quality, make sure that tests are correctly used and further align the evaluation and validation of test device performance, the Commission is proposing to launch the following actions in the coming weeks:

• an assessment of common approaches in national strategies;
• the sharing of information on the performance of tests;
• the establishment of a network of coronavirus reference laboratories across the EU to facilitate the exchange of information, and the management and distribution of control samples;
• the drafting of further guidance on performance evaluation and conformity assessment following additional dialogue with the industry and national competent authorities;
• making available tools for assessment of performance, such as reference materials and common methods for the comparison of devices;
• the fight against counterfeit devices through international cooperation and cooperation between Member States' authorities;
• the coordination of supply and demand by EU instruments such as the Clearing House, rescEU and joint procurement;
• solidarity between Member States by ensuring a fair distribution of available stocks and laboratory equipment focusing on where they are most needed.

Source: European Commission Press Corner (https://bit.ly/2Vnw3Ow)

 

 

Κορονοϊός: Η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη διενέργεια δοκιμασιών

Στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού χάρτη πορείας για την άρση των μέτρων περιορισμού της εξάπλωσης του κορονοϊού, η Επιτροπή παρουσιάζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις μεθοδολογίες διενέργειας δοκιμασιών για τον κορονοϊό. Οι κατευθυντήριες γραμμές έχουν ως στόχο να στηρίξουν τα κράτη μέλη για την αποτελεσματική χρήση των διαγνωστικών εργαλείων στο πλαίσιο των εθνικών τους στρατηγικών και κατά τη διάρκεια των διαφόρων σταδίων της πανδημίας, όπως και κατά τη σταδιακή κατάργηση των μέτρων εγκλεισμού. Επίσης, η Επιτροπή έχει ως στόχο να διασφαλίσει τη διαθεσιμότητα εργαλείων υψηλής ποιότητας για την αξιολόγηση των επιδόσεων των δοκιμασιών.

Η διαθεσιμότητα αξιόπιστων στοιχείων με την πάροδο του χρόνου είναι καίριας σημασίας για την άρση των μέτρων περιορισμού της εξάπλωσης. Για να επιτευχθεί αυτό, πρέπει να υπάρχει επαρκής παρακολούθηση της εξέλιξης της πανδημίας του κορονοϊού, μεταξύ άλλων μέσω της διενέργειας ευρείας κλίμακας δοκιμασιών.

Στις κατευθυντήριες γραμμές της, η Επιτροπή καλεί τους κατασκευαστές να παράγουν κιτ διενέργειας δοκιμασιών λαμβανομένου υπόψη του «επιπέδου της τεχνολογίας». Αν και η επιστήμη σχετικά με τις δοκιμασίες εξακολουθεί να εξελίσσεται με ραγδαίο ρυθμό, η υποχρέωση αυτή είναι σημαντική καθώς στις πληροφορίες που παρέχουν τα εν λόγω κιτ διενέργειας δοκιμασιών βασίζονται κρίσιμης σημασίας αποφάσεις για τη δημόσια υγεία.

Δεδομένης της σημασίας των δοκιμασιών στην τρέχουσα κατάσταση και της ταχείας εξέλιξης της πανδημίας, η Επιτροπή επιμένει επίσης στη συγκέντρωση πόρων για την επικύρωση των δοκιμασιών για τον κορονοϊό σε επίπεδο ΕΕ. Είναι σημαντικό να οργανωθεί η επικύρωση σε κεντρικό επίπεδο και να υπάρξει διάχυση των αποτελεσμάτων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο.

Για να εξασφαλιστεί η υψηλότερη δυνατή ποιότητα και η ορθή χρήση των δοκιμασιών, καθώς και για να εναρμονιστεί ακόμη περισσότερο η αξιολόγηση και η επικύρωση των επιδόσεων των κιτ διενέργειας δοκιμασιών, η Επιτροπή προτείνει να δρομολογηθούν οι ακόλουθες δράσεις τις επόμενες εβδομάδες:

• αξιολόγηση των κοινών προσεγγίσεων στις εθνικές στρατηγικές·
• διάχυση των πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις των δοκιμασιών·
• δημιουργία ενός δικτύου εργαστηρίων αναφοράς για τον κορονοϊό σε ολόκληρη την ΕΕ για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών και τη διαχείριση και διανομή δειγμάτων ελέγχου·
• σύνταξη περαιτέρω κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την αξιολόγηση των επιδόσεων και την εκτίμηση της συμμόρφωσης έπειτα από τη συνέχιση του διαλόγου με τον κλάδο και τις αρμόδιες εθνικές αρχές·
• διάθεση εργαλείων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, όπως είναι τα υλικά αναφοράς και οι κοινές μέθοδοι σύγκρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
• καταπολέμηση των απομιμήσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω της διεθνούς συνεργασίας και της συνεργασίας μεταξύ των αρχών των κρατών μελών·
• συντονισμός της προσφοράς και της ζήτησης χάρη σε ενωσιακά μέσα όπως το Γραφείο Συμψηφισμού (Clearing House), το σύστημα rescEU και οι κοινές δημόσιες συμβάσεις·
• αλληλεγγύη μεταξύ των κρατών μελών εξασφαλίζοντας τη δίκαιη κατανομή των διαθέσιμων αποθεμάτων και του εργαστηριακού εξοπλισμού με βάση το πού χρειάζονται περισσότερο.

Πηγή: Αίθουσα τύπου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (https://bit.ly/3ai94sc)